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称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,用无水甲醇稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取樟脑对照品约0.1g,精密称定,置100m量瓶中,精密加内标溶液5ml,用无水甲醇稀释至刻度,摇匀。色谱条件以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液;柱
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溶液与对照溶液,分别注人气相色谱仪限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(4.0%)。不挥发物取本品2.0g,在100℃加热使樟脑全部挥发并干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg水分取本品1.0g,加石油醚10ml,应澄清溶解
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,残渣用温水20nl溶解,加稀硝酸12ml酸化,滤过,置50ml纳氏比色管中,用热水10m1分两次洗涤滤渣,洗液并入纳氏比色管中,放冷,摇匀,用水稀释至5oml,加0.lmol/L的硝酸银溶液1ml,放置5分钟,作为供试品溶液;另取
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(20:5:5:70)为流动相:检测波长为303nm理论板数按水杨酸峰计算不低于5000,阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。立即精密量取供试品溶液、对照品溶液各10μl,别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液色谱图中如有与水杨酸峰保留
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取樟脑对照品约0.1g,精密称定,置100m量瓶中,精密加内标溶液5ml,用无水甲醇稀释至刻度,摇匀。色谱条件以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液;柱温为125℃;进样体积1μl。系统适用性要求樟脑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人气相色谱仪,按内标法以峰面积计算。
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药物中的杂质主要有两个来源,即药物生产过程中引入和药品贮藏过程中产生的。1.生产过程中引入的杂质生产过程中引入的杂质主要来源于以下几个方面:①所用原料不纯;②部分原料反应不完全;③反应中间产物或副产物在精制时未能完全除去;④生产过程
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。对照品溶液取樟脑对照品约0.1g,精密称定,置100m量瓶中,精密加内标溶液5ml,用无水甲醇稀释至刻度,摇匀。色谱条件以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液;柱温为125℃;进样体积1μl。系统适用性要求樟脑峰与内标物质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人气相色谱仪,按内标法以峰面积计算。
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一、药物杂质的来源及其种类1、药物杂质的来源药品质量标准中杂质的检查项目是根据可能存在的杂质来确定的。因此,了解药物中杂质的来源,才能有针对性地制定出杂质检查的项目,选择适当的检查方法。药物中存在的杂质主要有两个来源:一是在生产过程中引入
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原材料——熔喷布,陷入十分强势的卖方市场。 医用N95口罩用的熔喷布,目前要价普遍来到了20万元/吨以上,对比疫情初期的价格,翻了十倍有余。 “医用N95口罩用的熔喷布,仅剩1吨,有需要速来联系。”一位厂商在群内发出信息。同时,他也提醒
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杂质 Impurity:是药品中除主成分以外的所有其它物质的总和。有关物质 Related substances:是药品中与主成分通过同一来源和过程产生的结构与性质相近或相关的一些杂质。